솔메딕스, ISO 13485 인증 획득… “수출용 의료기기 위탁생산 기반 마련”
신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다. 이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이, 라이트인 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다. 솔메딕스는 2019년 9월 오픈한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증 생산 시설 모자익 팩토리를 통해 의료기기 제조를 고민하는 기업들에 위탁생산 서비스를 제공함으로써 제품의 원활한 생산 및 인허가를 돕고 있다. 기업 입장에서는 제품 생산을 외부에 위탁하는 경우 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다. 기존 위탁생산 회사들이 단순 제조 업무만 대신해 수행하던 것과는 달리 솔메
