고려대학교 의료원산학협력단과 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스는 7월 8일 국산 혁신 의료기기 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 9일 밝혔다. 서울 마포구 솔메딕스 본사에서 진행된 협약식에는 김병조 고려대학교 의료원산학협력단 단장과 솔메딕스 양인철 대표를 비롯한 양 기관의 주요 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약의 주요 내용은 국산 혁신 의료기기 아이디어 발굴 및 공동 연구개발, 기술 교류, 국산 혁신 의료기기 상용화를 위한 임상시험 분야 공동 사업 추진, 국산 혁신 의료기기 보급 확대를 위한 상호 협업, 산·학·병 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 간 인적 교류, 연구인력 역량 강화를 위한 학술 행사 및 정보 교류 프로그램 개설 등이다. 김병조 단장은 “양 기관은 6월 국내 최초로 유럽 MDR 기준에 따른 의료기기 공동 임상시험에 착수하며 협력 기반을 마련한 바 있다”며 “이번 협약은 양 기관의 협력 체계를 더욱 강화함으로써 국내 의료기기 산업 발전에 기여하는 좋은 계기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다. 양인철 솔메딕스 대표는 “훌륭한 연구 역량과 인프라를 보유한 고려대학교의료원과 순수 국산 혁신 의료기기 개발을 위한 협업을 할 수 있게 되
신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다. 이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이, 라이트인 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다. 솔메딕스는 2019년 9월 오픈한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증 생산 시설 모자익 팩토리를 통해 의료기기 제조를 고민하는 기업들에 위탁생산 서비스를 제공함으로써 제품의 원활한 생산 및 인허가를 돕고 있다. 기업 입장에서는 제품 생산을 외부에 위탁하는 경우 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다. 기존 위탁생산 회사들이 단순 제조 업무만 대신해 수행하던 것과는 달리 솔메
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